弊社製品購入のお客様へ「領収書」発行を行っています。 詳細はこちらのページです。

お知らせ

※医療従事者および医療教育機関の方、その他の医療機関で弊社製品を扱う方は必ずお読み下さい。

２０１４年１１月２５日から薬事法の一部改正が行われ、医療機器に組み込まれるプログラムの規制に関する法的なあり方が変更になりました。

この改正法が施行され、法律の名称も「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称されました。

医療従事者および大学医学部等の教育機関の方、その他の医療機関で弊社製品を採用するにあたり、特別な届出を弊社に提出する必要はありません。

ただし、どのような目的で活用するかを製品購入時および製品デモ版ダウンロード時に、使用目的または内容を記載してもらう場合もあります。

医療従事者および大学医学部等の教育機関の方、その他の医療機関の身分および使用目的を故意に隠して下記に記載する使用範囲以外で弊社製品をご使用されますと法令順守に基づき厳しく処罰されますので注意してください。

下記内容範囲内で弊社製品を使用できます。

下記に記載した「医薬品医療機器等法において医療機器に該当しないプログラム」事項は、

「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(薬食監麻発1114 第5号 平成26年11月14日)」より該当する内容を転記しました。

　６)院内業務支援プログラム

　　�@インターネットを利用して診療予約を行うためのプログラム

　　�A総合コンピュータシステム（レセコン・カルテコン）において、入力されたカルテ情報から情報提供用文書の出

　　　力、受付、会計業務、レセプト総括発行等の集計作業を行うプログラム

　　�B医療機器の販売管理、在庫管理、入出庫管理、設置場所の管理のためのプログラム

　　�C医療機器の添付文書の集中管理を行うため、複数の医療機器の添付文書を保管・表示するプログラム

　７)健康管理用プログラム

　　�@日常的な健康管理のため、個人の健康状態を示す計測値（体重、血圧、心拍数、血糖値等）を表示、転送、

　　　保管するプログラム

　　�A電子血圧計等の医療機器から得られたデータを転送し、個人の記録管理用として表示、保管、グラフ化する

　　　プログラム

　　�B個人の服薬履歴管理や母子の健康履歴管理のために、既存のお薬手帳や母子手帳の情報の一部又は全

　　　部を表示、記録するプログラム

　　�C個人の健康履歴データを単なる記録のために健康管理サービス提供者と共有するプログラム（診断に使用

　　　しないものに限る）

　　�D携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報を検知し、生活環境の改善を目的として家電機

　　　器などを制御するプログラム

　　�E携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報を検知し、健康増進や体力向上を目的として生

　　　活改善メニューの提示や実施状況に応じたアドバイスを行うプログラム

　　�F健康診断のため、氏名等の受診者情報、受付情報、検査項目、検査機器の使用状況や問診する医師のス

　　　ケジュール等健康診断の実施に関する情報及び健康診断の検査・診断データを管理し、健康診断の結果の

　　　通知表を作成するプログラム

　　�G特定健康診査の結果を入力、保管、管理し、受診者への報告用データや結果を表形式等に作成するプログ

　　　ラム

　　�H特定保健指導の指導状況を入力、保管、管理し、実績報告のためのデータを作成するプログラム

　　�I健康診断の問診結果、受診者の生活習慣関連情報を入力、保管、管理し、生活習慣の改善のために学会

　　　等により予め設定された保健指導の助言候補から該当候補を提示するとともに、生活習慣改善の指導状

　　　況、改善状況に関する情報を入力、保管、管理するプログラム

　８)一般医療機器（機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないも

　　の）に相当するプログラム

　　�@汎用コンピュータや携帯情報端末等を使用して視力検査及び色覚検査を行うためのプログラム（一般医療

　　　機器の「視力表」や「色覚検査表」と同等の機能を発揮するプログラム）

　　�A携帯情報端末内蔵のセンサ等を用いて、体動を検出するプログラム（一般医療機器の「体動センサ」と同等

　　　の機能を発揮するプログラム）

　　�B「ディスクリート方式臨床化学自動分析装置」等の一般医療機器である分析装置から得られた測定値を転

　　　送、保管、表示（グラフ化）するプログラム

　　�C添付文書の用法用量・使用上の注意や、治療指針、ガイドラインなど公知の投与量の増減に対応する薬剤

　　　の投与量を提示するプログラム（薬物投与支援用プログラム）

JAAME 公益財団法人医療機器センター

http://www.jaame.or.jp/mdsi/program.html

「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(薬食監麻発1114 第5号 平成26年11月14日)」

http://www.jaame.or.jp/mdsi/261114.pdf

東京都健康安全研究センター

http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k_iyakukikihou/kaiseiten/